HORAK Consulting
Pharma, Medizinprodukte, Lebensmittel & Kosmetik
Meine Leistungen
Arzneimittel
- Zulassungsstrategien
- Lohnhersteller-Kontakte
- Labelling & Packaging
- CMC-Unterlagen (IMPD/CTD)
- Stabilitätsstudien (ICH)
- GAP-Analyse & CTD Writing
Medizinprodukte
- Konformitätsbewertung
- QM Begleitung
- Dossier-Erstellung
- Design Control Mentoring
- MDR-Updates
- Klinische Bewertung
Qualitätsmanagement
- GAP Analyse (GMP/ISO 13485)
- QMS Optimierung
- SOP Writing & Review
- Auditvorbereitung
- Mitarbeiterschulung
- Change Control
GxP-Services
- GDP Responsible Person (RP)
- QPPV (Pharmakovigilanz)
- Informationsbeauftragter
- Risk & CAPA-Management
- Vigilanz & MDR Schulung
Regulatory & Validierung
- Abgrenzungsfragen (Product Safety)
- CCDS Erstellung
- Software Validierung (Vault/Veeva)
- OQ & PQ Dokumentation
- Regulatory Intelligence
Kosmetik & Ernährung
- PIF Erstellung & CPNP Meldung
- Lebensmittel-Kennzeichnung
- Produktstrategien (FSMP)
- Lohnherstellersuche
- Werbemittel-Freigabe
Meine EXPERTISE
Fundierte Kenntnis und Expertise aus der Praxis
Ich begleite Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller als Regulatory-Affairs-Experte, Interim Manager und Berater. Gemeinsam mit Ihnen entwickle ich den passenden regulatorischen Weg zur Zulassung und baue GxP- und Compliance-Strukturen auf, die im Alltag funktionieren. Gerade in Phasen des Umbruchs – bei Reorganisationen, Produkttransfers oder neuen regulatorischen Anforderungen – sorge ich für Klarheit und Verlässlichkeit.
Meine Erfolge
20+
Jahre Regulatory Affairs
Als Head of Regulatory Affairs eines Schweizer Familienunternehmens verantwortete ich die Zulassung von Critical-Care-Arzneimitteln – in enger Abstimmung mit Klinikern. Als Informationsbeauftragter gebe ich Werbematerialien für den gesamten DACH-Raum frei, als Interim Manager habe ich Unternehmen bei Spin-offs und Abspaltungen begleitet. Über mein Netzwerk aus IT-Spezialisten und Regulatory-Fachleuten unterstütze ich Sie zudem bei Regulatory Intelligence und beim Einsatz von KI-Tools im regulatorischen und GxP-Umfeld.
20+
Unternehmen begleitet
Klasse III
Zulassungserfahrung seit 2020
mRNA/RNAi
Produktspezialist bei TÜV SÜD
Kontaktieren Sie mich
Mag.Dr. Alfred Horak
info@horak-consulting.at
Telefon
+43 (0) 699 1002 0213
Adresse
Türkenkellerweg 9/5, 2413 Berg
Zwischentöne
Zum Schluss etwas Persönliches: kurze Klangskizzen, die ich selbst komponiert habe. Die Titel sind mit einem Augenzwinkern aus dem Regulatory-Alltag entliehen – nebenwirkungsfrei und ohne Zulassungspflicht.
Placebo mit Wirkung
Wirkt auch ohne Wirkstoff.
CAPA Cabana
Abweichung erkannt,
Hüftschwung eingeleitet.
Das Audit schläft nie
Auch die Stille wird dokumentiert.
Signal erkannt
Die Vigilanz hört mit.
Bitte nicht entblinden
Dieser Klang bleibt doppelblind.