HORAK Consulting
Pharma, Medizinprodukte, Lebensmittel & Kosmetik
Unsere Leistungen
Arzneimittel
- Zulassungsstrategien
- Lohnhersteller-Kontakte
- Labelling & Packaging
- CMC-Unterlagen (IMPD/CTD)
- Stabilitätsstudien (ICH)
- GAP-Analyse & CTD Writing
Medizinprodukte
- Konformitätsbewertung
- QM Begleitung
- Dossier-Erstellung
- Design Control Mentoring
- MDR-Updates
- Klinische Bewertung
Qualitäts-management
- GAP Analyse (GMP/ISO 13485)
- QMS Optimierung
- SOP Writing & Review
- Auditvorbereitung
- Mitarbeiterschulung
- Change Control
GxP-Services
- GDP Responsible Person (RP)
- QPPV (Pharmakovigilanz)
- Informationsbeauftragter
- Risk & CAPA-Management
- Vigilanz & MDR Schulung
Regulatory & Validierung
- Abgrenzungsfragen (Product Safety)
- CCDS Erstellung
- Software Validierung (Vault/Veeva)
- OQ & PQ Dokumentation
- Regulatory Intelligence
Kosmetik & Ernährung
- PIF Erstellung & CPNP Meldung
- Lebensmittel-Kennzeichnung
- Produktstrategien (FSMP)
- Lohnherstellersuche
- Werbemittel-Freigabe
Meine EXPERTISE
Fundierte Kenntnis und Expertise aus der Praxis
A. HORAK vereint seit 20 Jahren Fachkompetenz mit über 20 Contract-Partnern. Ich begleite Sie auf individuell zugeschnittenen regulatorischen Pfaden (Kartographie) und navigiere Sie durch komplexe GxP Umgebungen. Durch meine präzisen Lösungen, sichern Sie sich schnelle Marktzugänge und optimieren Ihre Compliance-Strukturen. Meine Expertise ist darauf ausgerichtet, Unsicherheiten im Pharma-Bereich durch klare Beratung zu eliminieren und in Umbruchsphasen zu unterstützen.
Meine Erfolge
Durch mein Projektmanagement konnte ich namhaften Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern zu schnelleren Registrierungsverfahren verhelfen, sowie bei Rezertifizierungen einen starken Konkurrenzvorteil verschaffen. In der Schweiz lernte ich bei einem Familienbetrieb als "Head of Regulatory Affairs" die Zulassung von Critical-Care Arzneimitteln gemeinsam mit Spitalskollegen und mit deren Feed-back aus dem Klinikalltag. Beim TUEV-Süd (benannte Stelle), erwarb ich alle notwendigen Zertifikate als Produktespezialist für NAM IV Klasse 3 Medizinprodukte. Seit 2020 bin ich auch mit mRNA-basierter COVID-19-Impfstoffzulassung sowie iRNA Zulassung vertraut. Als Informationsbeauftragter bin ich mit der Kennzeichnung und formellen Freigabe von Werbematerialien im gesamten DACH-Raum beschäftigt. Durch mein Interimsmanagement habe ich vielen Unternehmen einen reibungslosen Spinn-off, eine zeitgerechte Abspaltung sowie auch eine perfekte Akquisition ermöglicht. Durch meine Kontakte zu Personen aus der Informatik sowie RA-Gesellschaften, haben Sie in mir auch einen Partner zu Updates von Regulatory-Intelligence und zum Einsatz von AI-Tools in der RA sowie in der GxP-Branche.
Kontaktieren Sie mich
Mag.Dr. Alfred Horak
info@horak-consulting.at
Telefon
+43 (0) 699 1002 0213
Adresse
Tuerkenkellerweg 9/5, 2413 Berg
